Правительство утвердило комплексные правила оборота медицинского каннабиса: что изменится для бизнеса с 1 декабря 2024 года

30 сентября 2024 года Кабинет Министров Украины принял постановление, которое системно регламентирует все этапы оборота медицинского каннабиса. Указанные положения вступят в силу с 1 декабря 2024 года, существенно влияя на правовое поле для субъектов, которые планируют работать в этой сфере.

Перечень деятельности, подпадающей под регулирование:

Постановление охватывает широкий спектр операций с медицинским каннабисом, в частности:

• культивирование растений;
• разработка новых продуктов;
• производство и изготовление;
• хранение и перевозка;
• приобретение и реализация (отпуск) лекарственных средств;
• импорт и экспорт;
• использование продукции по медицинскому назначению;
• утилизация растений, сырья и лекарственных средств на основе конопли.

Лицензирование и учет деятельности:

Постановление предусматривает четко определенный перечень документов для получения лицензии, а также условия ее выдачи. Лицензиаты обязаны регистрировать каждую операцию с медицинским каннабисом в электронной системе учета не позднее следующего рабочего дня после ее осуществления. Отдельно определен порядок отчетности: информацию об объеме оборота наркотических и психотропных веществ следует подавать в орган лицензирования ежеквартально и ежегодно.

Специфические требования к культивированию:

Порядок получения и выполнения лицензии на культивирование содержит ряд важных условий:

• Соблюдение стандартов надлежащей практики культивирования и сбора (GACP).
• Обязательная маркировка каждого растения, партии продуктов переработки и фасованной единицы уникальным электронным идентификатором.
• Организация круглосуточного видеонаблюдения и непрерывная охрана всех объектов, связанных с деятельностью с медицинской коноплей.

Требования к производству:

Производство субстанции каннабиса, а также лекарственных и психотропных средств на ее основе, должно осуществляться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP), которые гармонизированы с европейскими стандартами.

Назначение и применение препаратов:

Лекарственные средства на основе каннабиса могут использоваться исключительно по назначению врача. Назначение осуществляется согласно утвержденному Министерством здравоохранения перечню заболеваний и состояний, подлежащих такому лечению (перечень действует с 27 сентября 2024 года). Все назначения оформляются в формате электронного рецепта.

Источник: Правительственный портал