Уряд затвердив комплексні правила обігу медичного канабісу: що зміниться для бізнесу з 1 грудня 2024 року
30 вересня 2024 року Кабінет Міністрів України прийняв постанову, яка системно регламентує всі етапи обігу медичного канабісу. Вказані положення наберуть чинності з 1 грудня 2024 року, суттєво впливаючи на правове поле для суб’єктів, які планують працювати у цій сфері.
Перелік діяльності, що підпадає під регулювання:
Постанова охоплює широкий спектр операцій із медичним канабісом, зокрема:
- культивування рослин;
- розроблення нових продуктів;
- виробництво та виготовлення;
- зберігання та перевезення;
- придбання та реалізація (відпуск) лікарських засобів;
- імпорт та експорт;
- використання продукції за медичним призначенням;
- утилізація рослин, сировини та лікарських засобів на основі конопель.
Ліцензування та облік діяльності:
Постанова передбачає чітко визначений перелік документів для отримання ліцензії, а також умови її видачі. Ліцензіати зобов’язані реєструвати кожну операцію з медичним канабісом в електронній системі обліку не пізніше наступного робочого дня після її здійснення. Окремо визначено порядок звітування: інформацію про обсяг обігу наркотичних і психотропних речовин слід подавати до органу ліцензування щокварталу та щороку.
Специфічні вимоги до культивування:
Порядок отримання та виконання ліцензії на культивування містить низку важливих умов:
- Дотримання стандартів належної практики культивування та збору (GACP).
- Обов’язкове маркування кожної рослини, партії продуктів перероблення та фасованої одиниці унікальним електронним ідентифікатором.
- Організація цілодобового відеоспостереження та безперервна охорона всіх об’єктів, пов’язаних із діяльністю з медичними коноплями.
Вимоги до виробництва:
Виробництво субстанції канабісу, а також лікарських та психотропних засобів на її основі, має здійснюватися відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), які гармонізовано з європейськими стандартами.
Призначення та застосування препаратів:
Лікарські засоби на основі канабісу можуть використовуватися виключно за призначенням лікаря. Призначення здійснюється згідно із затвердженим Міністерством охорони здоров’я переліком захворювань та станів, що підлягають такому лікуванню (перелік чинний з 27 вересня 2024 року). Всі призначення оформлюються у форматі електронного рецепта.
Джерело: Урядовий портал